KISA ÜRÜN BİLGİSİ. 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ Her 15 ml de, 200 mg Guaifenesin bulunur. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Şurup. 4. KLİNİK BİLGİLER 4.1 Terapötik Endikasyonu Boğaz ve bronşlarda koyu kıvamlı mukusun atılamamasına bağlı her türlü öksürük durumlarında endikedir. Bronşitlerde ek tedavi olarak mukusun çıkarılmasını kolaylaştırır ve iyileşmeyi hızlandırır. 4.2 Pozoloji ve Kullanım Şekli Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: 4 saatte bir 15 ml 6-11 yaş arası çocuklar : 4 saatte bir 10 ml 2-5 yaş arası çocuklar : 4 saatte bir 5 ml Günlük toplam miktar 6 dozu aşmamalıdır. Hekim tavsiyesi olmadan uzun süre kullanılmamalıdır. (Ambalajla verilen ölçek 5, 10 ve 15 ml olarak ölçümlendirilmiştir.) 4.3 Kontrendikasyonlar Vicks VapoSyrup un bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. 4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri Astım ya da amfizem ile birlikte görülen inatçı veya kronik öksürük ya da soğuk algınlığında aşırı salgı ile birlikte öksürük görüldüğünde doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır. İlacın kullanılmasına karşın, 7 gün içinde öksürüğün kesilmediği durumlarda doktora danışılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır.

2 Çocuklarda kullanımı İki yaşından küçük çocuklara hekim tavsiyesi olmadan verilmemelidir. Yaşlılarda kullanım Guaifenesinin yaşlılar üzerindeki etkileri henüz bilinmemektedir. Klinik deneyimler, normal erişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir, ancak renal ve/veya hepatik fonksiyonun izlenmesi önerilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır. 4.5 Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. 4.6 Gebelik ve Laktasyonda Kullanım Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurubu nun anneye potansiyel yararı, gelişmekte olan fetusa potansiyel zararı arasındaki denge gözetilerek kullanılıp kullanılmamasına karar verilmelidir. Bu denge yarar lehine olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi İnsandaki deneysel gözlemler ve klinik deneyimlerde, guaifenesinin gebelerde kullanımlarıyla ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Laktasyon dönemi Guafenesin, bebek üzerinde hiçbir etkisi olmadığı tahmin edilen küçük miktarlarda anne sütünden atılmaktadır. Yine de VICKS VapoSyrup Ekspektoran Şurubu nun emzirme dönemi boyunca kullanılması önerilmez. Üreme Yeteneği/Fertilite İnsandaki deneysel gözlemler ve klinik deneyimlerde, guaifenesinin fertilite üzerine herhangi bir zararlı etkisi görülmemiştir. 4.7 Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. 4.8 İstenmeyen Etkiler Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve guaifenesin alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir: Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

3 Cok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/ ila <1/1.000); cok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Guaifenesin kullanımına bağlı oluşan advers etkilerin sıklığı değerlendirilmemiştir. Klinik deneyimlerde gözlemlenen advers etkiler çok seyrektir. Merkezi sinir sistemi bozuklukları Baş dönmesi, uykusuzluk, baş ağrısı Deri ve subkutan doku bozuklukları Deri döküntüsü Endokrin ve metabolik sistem bozuklukları Ürik asit seviyelerinde azalma Gastrointestinal bozukluklar Bulantı, kusma, karın ağrısı 4.9 Doz Aşımı Çok yüksek dozlarda alındığında, bulantı ve kusma görülür. Kana geçen guaifenesin hızla metabolize olur ve idrarla atılır. Tedavi: Semptomatik tedavi yeterlidir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Guaifenesin, bronşlarda bulunan mukusun viskozitesini azaltarak ekspektoran etki gösteren bir bileşiktir. Ekspektoran etki sistemik ve topikal mekanizmalara bağlıdır. Koyu kıvamlı mukusun viskozitesinin azalmasıyla siliyer hücrelerin mukusu dışarı atması kolaylaşır Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik grup: ATC Kodu: R05CA03 Ekspektoran öksürük şurubu Guaifenesin, ekspektoran bir etkiye sahiptir. Bu etkisini bronşiyal salgının hacmini ve su muhtevasını artırıp, salya viskozitesini azaltarak sağladığı düşünülmektedir. Ekspektoran etkisine bağlı olarak öksürük sıklığını azaltır. Ayrıca, tahrişe bağlı non-prodüktif öksürükte ve kalın mukus sekresyonlu olgularda da etkili olabilir. 5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Guaifenesin gastrointestinal sistemden absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olduktan sonra idrar yoluyla atılır.

4 Emilim: Guaifenesin oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden hızla emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 600 mg guaifenesin verildikten sonra Cmax yaklaşık 1.4 mcg/ml, Tmax ise 15 dakikadır. Dağılım: İnsanlarda guaifenesinin dağılımı üzerinde herhangi bir bilgi yoktur. Biyotransformasyon: Guaifenesin karaciğerde hem oksidasyon, hem de demetilasyona uğrar. Guaifenesin in plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir ve yaklaşık 8 saat sonra kanda görülmez. Eliminasyon: 5.1 Renal yoldan ana üriner metaboliti beta-(2 metoksifenoksi) laktik asit şeklinde elimine olur. Preklinik Emniyet Verileri Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak verilebilecek preklinik veriler bulunmamaktadır. 6. FARMASÖTİK BİLGİLER 6.1 Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Terkibi 6.2 Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı 6.3 Bitmiş Ürün Spesifikasyonları 6.4 Geçimsizlik Bilinen bir geçimsizliği yoktur. 6.5 Raf Ömrü, Rekonstitüsyon ve/veya İlk Açılıştan Sonraki Saklama Şartları ve Süresi Raf ömrü 24 aydır. 6.6 Özel Muhafaza Şartları 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı

5 6.8 Kullanma Talimatı Pozoloji ve Kullanım Şekli bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır. 7. REÇETELİ-REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ Reçete ile satılır. 8. RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO Proctor & Gamble Company lisansıyla Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya sok. No:7 Levent İstanbul Tel: (0 212) Faks: (0 212) RUHSAT TARİHİ-NO Ruhsat tarihi: Ruhsat no: 221/9 10. ÜRETİCİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran Lüleburgaz Tel: (0 288) Faks: (0 288)