KULLANIM VE BAKIM KILAVUZU

Transkript

1 TÜRKÇE KULLANIM VE BAKIM KILAVUZU 1

2 Türkçe Icare PRO (Model: TA03) KULLANIM KILAVUZU v1.1 01/12 TR 0044 Bu cihaz, aşağıdakilerle uyumludur: 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönergesi Kanada Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Copyright 2012 Icare Finland Oy Finlandiya'da üretilmiştir Icare Finland Oy Hevosenkenkä 3, FI Espoo, Finlandiya Tel , Faks info@icarefinland.com Güvenlik talimatları... 3 Kullanım endikasyonları... 4 Giriş... 4 Paket içeriği... 4 Kullanmadan önce... 5 Cihazın açılması... 5 Gezinme... 5 Ayarlar... 5 Ölçüm yapmadan önce tonometrenin ayarlanması... 6 Probun yüklenmesi... 6 Ölçüm konumunun ayarlanması... 6 Göz içi basıncın (GİB) ölçülmesi... 7 Ölçüm geçmişi... 7 Hata mesajları... 8 Tonometreyi kapatma... 8 Temizlik ve dezenfeksiyon... 9 Servis prosedürleri... 9 Pilin şarj edilmesi... 9 Icare PRO tonometrenin ayrı şarj cihazı/adaptörü... 9 Yedek parçalar ve sarf malzemeleri Teknik veriler ve performans verileri Klinik performans verileri Semboller

3 Türkçe GÜVENLİK TALİMATLARI UYARI Ölçüm sırasında bir saniyeden kısa bir süre hastanın gözlerine temas edebilen problar dışında, tonometre hastanın gözüne temas etmemelidir. Tonometreyi gözle temas ettirmeyin veya gözün içine itmeyin (probun ucu göze 3 7 mm veya 1/8 2/7 inç uzaklıkta olmalıdır). Ölçüm sırasında USB kablosunu bağlamayın. USB kablosu bağlıyken prob tabanını değiştirmeyin. Tonometreyi kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatle okuyun. İleride kullanmak üzere saklayın. Tonometrenin kullanımı ve servis işlemleri konusunda önemli bilgiler içermektedir. Federal (ABD) kanunları bu cihazın satışını, bir hekim veya uygun lisans sahibi pratisyen tarafından veya bu kişilerin siparişiyle yapılacak şekilde kısıtlamaktadır. Çapraz bakteri veya virüs kontaminasyonu ile göz enfeksiyonuna engel olmak için, ölçüm yapılan her hasta için yeni bir prob kullanın. Sadece orijinal, açılmamış paketlerden alınan probları kullanın. Mührü bozulan bir probun sterilliği garanti edilemez. Probun yeniden steril hale getirilmesi veya yeniden kullanılması, yanlış ölçüm değerlerine veya probun bozulmasına neden olabilir. Icare PRO tonometreyi, tonometre ile birlikte verilen yerleştirme istasyonu (TX01) dışında herhangi bir şarj cihazına veya ekipmana bağlamayın. USB kablo terminaline ve hastaya aynı anda dokunmayın. Yerleştirme istasyonu (TX01), şarj cihazı, USB kablosu veya bilgisayarı tonometre ile birlikte hasta ortamına yerleştirmeyin. Hastaya olan uzaklık 1.8 m/6 ft. üzerinde olmalıdır. Paketi açtığınızda, özellikle muhafazanın zarar görmüş olup olmadığını, dışında zarar veya bozukluk olup olmadığını kontrol edin. Tonometrede bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, üreticiyle veya distribütörle iletişime geçin. Tonometreyi sadece göz içi basıncı ölçmek için kullanın. Diğer her türlü kullanım uygunsuz değildir ve üretici, uygun olmayan kullanım veya bunların sonuçlarından doğan hiçbir hasardan sorumlu tutulamaz. Prob tabanını değiştirmek amacı dışında, asla tonometrenin muhafazasını açmayın. Tonometreyi asla ıslak veya nemli şartlarda kullanmayın. Prob tabanı, vidalar, manşon ve problar çok küçük olduğundan çocuklar tarafından yutulabilir. Tonometreyi çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayın. Cihazı, alev alabilen anestezik maddeler dahil, alev alabilen maddelerin yakınında kullanmayın. Her ölçüm öncesinde, açılmamış bir paketten alınan, yeni bir tek kullanımlık probun kullanıldığını kontrol edin. Alın desteğinden belli mikrobiyolojik maddeler (örneğin bakteriler) yayılabilir. Bunu önlemek için, alın desteğinin her yeni hasta için, örneğin alkol solüsyonu gibi bir dezenfektanla temizlenmesi gerekmektedir. Tonometre EMC gerekliliklerine (IEC ) uygundur fakat bir cihazın (cep telefonu gibi) yakınlarında (<1m) kullanılması durumunda parazit oluşabilir ve yüksek yoğunluklu elektromanyetik emisyonlara neden olabilir. Tonometrenin kendi elektromanyetik emisyonları ilgili standartların izin verdiği seviyelerin altında olsa da, yakın çevrede bulunan diğer cihazlarda, örneğin hassas sensörlerde parazite neden olabilir. Tek kullanımlık probları gereğince elden çıkardığınızdan (örneğin, tek kullanımlık iğneler için kullanılan bir kapta) emin olun çünkü bunlara hastadan mikroorganizma bulaşmış olabilir. Cihazı, bileşenleri ve aksesuarları geçerli yerel yönetmelikler uyarınca elden çıkarın. Kullanım kontrendikasyonları: Kornea Çizme, Mikroftalmos, Buftalmos, Nistagmus, Keratokonus, anormal merkezi kornea kalınlığı. 3

4 Türkçe KULLANIM ENDİKASYONLARI Icare PRO tonometre TA03 insan gözündeki göz içi basıncı (GİB) ölçmek için sağlık bakımı uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. GİRİŞ Icare PRO tonometre göz içi basıncın teşhisinde, takibinde ve görüntülenmesinde kullanılır. Göz içi basıncın (GİB) kesin, hızlı bir şekilde ve anestezi olmadan ölçülmesine olanak sağlayan yeni, patentli, endüksiyon tabanlı bir rebound yöntemine dayanmaktadır. Icare PRO tonometrede, sırtüstü konumun yanı sıra, dik konumda da hasta üzerinde aşağı doğru ölçüme olanak tanıyan dahili bir eğim sensörü bulunmaktadır. Tonometre ayrıca, doğrudan tonometre üzerinden görüntülenebilen ve/veya USB kablosu aracılığıyla bir bilgisayara iletilebilen binden fazla ölçüm sonucunu kaydedip saklayabilir. Tek kullanımlık problar, ölçümde mikrobiyolojik kontaminasyon riskini en aza indirmek için kullanılmaktadır. Nabız, nefes, göz hareketleri ve vücut konumunun etkileri nedeniyle göz içi basınç değişir. Portatif bir cihazla yapılan ölçümler bir saniye bile sürmediği için, kesin bir sonuç elde etmek amacıyla birden fazla ölçüm yapılması gerekir ve bu nedenle cihaz, altı ölçüm için önceden programlanmıştır. PAKET İÇERİĞİ Paket aşağıdakileri içermektedir: Icare PRO tonometre Icare LINK yazılımıyla bir bilgisayarı bağlanmak için USB kablosu USB bellekte LINK yazılımı Yerleştirme istasyonu (model TX01) Şarj cihazı Yedek parçalar (prob tabanı ve prob tutucu) 100 adet steril tek kullanımlık prob Kullanım kılavuzu Garanti belgesi LINK yazılımını indirme ve cihazı kaydetme talimatları Alüminyum kutu 1. Alın desteği ayar tekeri 2. Alın desteği 3. Manşon 4. Prob tabanı 5. Gezinme düğmeleri: Yukarı, Aşağı, Sola ve Sağa 6. Ekran 7. Ana düğme 4

5 Türkçe KULLANMADAN ÖNCE Tonometreyi kullanmaya başlamadan önce bu kılavuzu dikkatle okuyun. Tonometreyi ilk kez kullanmadan önce, bataryanın tam olarak şarj olmuş olduğundan emin olun. Pilin şarj edilmesine bakınız. CİHAZIN AÇILMASI Tonometreyi açmak için ana düğmeye basın. Tonometrede önce bir karşılama ekranı, ardından da menü görüntülenir. Menüde dört öğe vardır: Measure (Ölçüm) History (Geçmiş) Settings (Ayarlar) Turn off (Kapat) Ana menü GEZİNME Tonometredeki menüler arasında gezinmek için kullanılan gezinme düğmeleri (sol, sağ, yukarı ve aşağı) ve bir ana düğme vardır. Kullanılabilir durumdaki gezinme düğmelerinin ışığı yanar. NOT Menüde "Back to menu" ("Menüye geri dön") öğesi olmadığında, sol düğme genellikle önceki menüye dönmek için kullanılır. AYARLAR Tonometrenin ayarlarını değiştirmek için Settings (Ayarlar) menüsünü kullanın. Ayarlara erişmek için, Menu (Menü) > Settings (Ayarlar) seçeneğine gidin ve onaylamak için ana düğmeye basın. Brightness (Parlaklık) Görüntünün parlaklığını değiştirir. 1. Yukarı/aşağı gezinme düğmelerini kullanarak parlaklığı artırın veya azaltın ve onaylamak için ana düğmeye basın. Volume (Ses) Tonometrenin sesini açar veya kapatır. 1. Sol/sağ gezinme düğmelerini kullanarak on (açık) veya off (kapalı) öğesini seçin ve onaylamak için ana düğmeye basın. Ses kapalıysa, ölçüm yapıldığında bip sesini duymazsınız. Date (Tarih) Tarihi ayarlar. 1. Sol/sağ gezinme düğmelerini kullanarak değiştirmek istediğiniz ayı/günü/yılı seçin. 2. Yukarı/aşağı gezinme düğmelerini kullanarak ayı/günü/yılı değiştirin. 3. Onaylamak için ana düğmeye basın. Time (Saat) Saati ayarlar. 1. Sol/sağ gezinme düğmelerini kullanarak değiştirmek istediğiniz saati/dakikayı/saniyeyi seçin. 2. Yukarı/aşağı gezinme düğmelerini kullanarak saati/dakikayı/saniyeyi değiştirin. 3. Onaylamak için ana düğmeye basın. About (Hakkında) Icare PRO tonometreniz hakkında önemli bilgileri gösterir. 5

6 Türkçe ÖLÇÜM YAPMADAN ÖNCE TONOMETRENİN AYARLANMASI Ölçüm yapmadan önce, tonometrenizin düzgün bir şekilde ayarlanması gerekir. Ayara şunlar dahildir: Probun yüklenmesi Ölçüm konumunun ayarlanması PROBUN YÜKLENMESİ Şeffaf ambalajda tek kullanımlık tonometre probu Icare PRO tonometrede, tek kullanımlık tonometre probları kullanılır. Problar şekilde gösterilen biçimde şeffaf ambalajlarla paketlenmiştir. Her bir prob sadece tek kullanımlıktır. Probu yüklemek için: 1. Tonometreyi açmak için ana düğmeye basın. Karşılama ekranının ardından ana menü görüntülenir. 2. Measure (Ölçüm) seçeneğine gidin ve ana düğmeye basın. Yeni prob takın mesajı görüntülenir. 3. Paketi kısmen açın. Kontaminasyonu engellemek amacıyla doğrudan proba dokunmayın. 4. Probu kısmen açılmış paketten takın. 5. Ambalajı parmağınızla prob arasında tutun ve hafifçe bastırın. Probu bükmemeye dikkat edin. Probun doğru takıldığını kontrol etmek için üniteyi geri ve ileri eğin. 6. Measure (Ölçüm) seçeneğine gidin ve takılan probu etkinleştirmek için ana düğmeye bir kez basın. Etkinleştirme sırasında, cihaz probu manyetize eder (prob hızlı bir şekilde ileri geri hareket eder). Prob etkinleştirildiğinde, tonometre ölçüm yapmaya hazır hale gelir. NOT Tonometre işlem yapmadan bırakılırsa, 3 dakika içinde otomatik olarak kapanır. ÖLÇÜM KONUMUNUN AYARLANMASI Icare PRO tonometrede, sırtüstü konumun yanı sıra, dik konumda da hasta üzerinde aşağı doğru ölçüme olanak tanıyan dahili bir eğim sensörü bulunmaktadır. Tonometrede, şekilde gösterildiği gibi ayarlanabilir bir alın desteği vardır. Destek, ölçüm mesafesi ve hizalamanın doğruluğunu sağlamak için ayarlanır. Ayarlanabilir alın desteği Tonometre doğru yerleştirilmiş hasta Sırt üstü hastayı ölçme Ayar tekerini kullanarak, probun ucundan korneanın yüzeyine olan mesafe, 3 7 mm (1/8 2/7 inç) olacak şekilde alın desteğini ayarlayın. Tonometre sırtüstü yatan bir hasta üzerinde ölçüm yapmak için eğildiğinde, prob otomatik olarak yerinde tutulur. Sırtüstü yatan bir hasta üzerinde ölçüm yaparken, ekranda cihazın dikey konumunu gösteren bir ok belirir. 6

7 Türkçe GÖZ İÇİ BASINCIN (GİB) ÖLÇÜLMESİ Ölçüm işlemi, altı ölçümden oluşan bir dizidir. En doğru sonucu elde etmek için altı ölçüm gereklidir ancak her ölçümden sonra da sonuç görüntülenir. Altı ölçüm yapıldıktan sonra gösterilen ölçüm değeri ortalama bir değer sunar. NOT Ölçüm yaparken anesteziye gerek yoktur. Kullanılırsa, tonometrenin gösterdiği değeri düşürebilir. Göz içi basıncı ölçmek için: 1. Tonometrenin düzgün bir şekilde ayarlandığını kontrol edin. Ölçüm yapmadan önce tonometrenin ayarlanması 2. Menu (Menü) > Measure (Ölçüm) seçeneğine gidin ve ana düğmeye basın. Sol ve sağ gezinme düğmelerini kullanarak ölçüm yapmak istediğiniz gözü seçin ve onaylamak için ana düğmeye basın. 3. Hastadan rahatlamasını ve gözlerini açık tutarak belli bir noktaya, dümdüz bakmasını isteyin. 4. Tonometreyi göze yaklaştırın. Probun ucundan korneaya olan mesafe, Şekil 10'da gösterildiği gibi 3 7 mm (1/8 2/7 inç) olmalıdır. Gerekirse, alın desteğini kullanarak mesafeyi ayarlayın. 5. Tek bir ölçüm yapmak için ana düğmeye hafifçe basın, tonometreyi sarsmamaya dikkat edin. Probun ucu, korneanın merkeziyle temas etmelidir. Her ölçümden sonra kısa bir bip sesi duyulur ve ekranda ara sonuç görüntülenir adımı altı kez tekrarlayın. Altı ölçüm tamamlandığında, son GİB görüntülenir. 7. Ana düğmeye basın. 8. Aynı hastanın diğer gözünü ölçmeye devam etmek için YES (EVET) düğmesine basın. Gezinme düğmesiyle ölçmek istediğiniz gözü seçin ve ana düğmeye (OD/OS) basın. 9. Ölçüme devam etmek istemiyorsanız, NO (HAYIR) seçeneğini seçin. Sonuçlar kaydedilir ve cihazı ana menüden kapatabilirsiniz. GİB sonucunun altında, ölçümün güvenilirliğine dair bir gösterge görüntülenir. Ölçümler arasındaki varyasyon normal sınırlar dahilindeyse, sayısal sapma yeşil renkte görüntülenir. Varyasyon biraz yüksekse, sapma sarı renkte görüntülenir, yüksek varyasyon da kırmızı renkte görüntülenir. Varyasyon yüksekse, tonometre ölçümü tekrarlamanızı önerir. Altı tekil ölçümün sonuçları, aşağı gezinme düğmesine basarak görüntülenebilir. Aşağıdaki durumlarda yeni bir ölçüm yapılması gerekir: Ölçümün geçerliliği şüpheliyse, örneğin prob göz kapağına temas etmiş veya korneanın merkezini kaçırmışsa. Varyasyon yüksekse ve sayısal sapma kırmızı renkte görüntüleniyorsa. Beklenmedik değerlerle karşılaşıldığında, örneğin değerler 22 mmhg'nin üstünde veya 8 mmhg'nin altında olduğunda. ÖLÇÜM GEÇMİŞİ Geçmiş, önceki ölçümlerin sonuçlarını içerir. Ölçüm geçmişine erişim için: 1. Menu (Menü) > History (Geçmiş) seçeneğine gidin ve onaylamak için ana düğmeye basın. En yeni ölçüm görüntülenir. 2. Yukarı/aşağı gezinme düğmelerini kullanarak önceki/sonraki ölçümleri görüntüleyin. 3. Menüye dönmek için sol/sağ/ana düğmeye basın. 7

8 Türkçe HATA MESAJLARI Bir hata oluştuğunda, Icare PRO tonometre hatayı ekranda görüntüler. Hata mesajları aşağıdaki tabloda açıklanmıştır: UYARI Önemli kullanım talimatlarının, Kullanım Kılavuzunda yer aldığını belirtir. Prob korneaya düzgün bir şekilde temas etmemektedir; örneğin, prob göz kapağına veya kirpiklere çarpmıştır. Prob ile kornea arasındaki mesafe çok fazladır veya prob korneaya hiç temas etmemektedir. Prob ile kornea arasındaki mesafe çok kısadır. Tonometrenin konumu yanlıştır. Prob düzgün bir şekilde hareket etmiyor veya hiç hareket etmiyordur. Hata tekrar ederse, prob tabanı ile prob tutucusunu değiştirin. Pil düşüktür. Tonometreyi yerleştirme istasyonuna yerleştirerek bataryayı şarj edin. Prob sürekli olarak düzgün hareket etmiyorsa veya hareket etmeyi bırakıyorsa, bu hata mesajı verilir. Prob tabanı ve prob tutucusunu değiştirin. TONOMETREYİ KAPATMA Ekranda "Turn Off" (Kapat) görülene kadar gezinme düğmelerinden birine basın. Ana düğmeye basın: ekranda bye (Hoşça kalın) mesajı görülür ve tonometre kapanır. Kullanılan prob kısmen dışarı çıkartılır. Tonometreden probu çıkartmak için kullanılmış paketi kullanın. Probu doğru şekilde imha edin. 8

9 Türkçe TEMİZLİK VE DEZENFEKSİYON Tonometre, probun düzgün bir şekilde hareket etmediğini veya tonometrenin temizlenmesi gerektiğini gösterirse, prob tabanı ve/veya prob tutucusu kirli veya tozlu olabilir. Prob kapağının vidalarını sökerek ve parçaları yenileriyle değiştirerek prob tabanını ve prob tutucusunu değiştirin. Alın desteğinin her yeni hasta için, örneğin alkol solüsyonu gibi bir dezenfektanla silinmesi gerekmektedir. Tonometreyi suya veya başka bir solüsyona batırmayın. SERVİS PROSEDÜRLERİ Prob düzgün bir şekilde hareket etmezse (temizlik hata mesajı görüntülenir), prob tabanını ve prob tutucusunu değiştirin. Başka hiçbir servis prosedürü kullanıcı tarafından uygulanamaz. Diğer tüm servis ve onarım işlemleri üretici veya yetkili bir servis merkezi tarafından uygulanmalıdır. Cihazı servise göndermeden önce, gerekiyorsa, ölçüm verilerini LINK yazılımını kullanarak bir bilgisayara aktardığınızdan emin olun. PİLİN ŞARJ EDİLMESİ Pil azsa, pili şarj etmeniz gerektiğini gösteren bir hata mesajı görüntülenir. Tonometreyi, tonometrenizle birlikte verilen yerleştirme istasyonuna yerleştirin. Yerleştirme istasyonunu, USB kablo kullanarak bir bilgisayara bağlayın. Pilin tamamen şarj edilmesi, yaklaşık bir saat sürer. Üst gezinme düğmesinde yeşil bir ışık yanıp sönerken tonometre şarj olmaktadır. Yeşil ışık devamlı olarak yandığında şarj işlemi tamamlanmıştır. Tonometreyi hasta ortamında şarj etmeyin. Aşırı koşullardan kaçının. Yüksek ve düşük sıcaklıklar, pilin kapasitesini düşürecektir. Tam hızla şarj için LINK yazılımı kurulmalıdır. LINK Kullanıcı Kılavuzundaki kurulum talimatlarına veya yazılımla birlikte verilen ayrı kurulum talimatı belgesine bakın. Sadece IEC standardına uygun bir bilgisayar veya verilen şarj cihazını kullanın. Icare PRO tonometreyi, tonometrenizle birlikte verilen şarj cihazını/adaptörü kullanarak bilgisayar olmadan şarj edebilirsiniz. USB kablosunu USB şarj cihazına ve yerleştirme istasyonuna bağlayın. Icare PRO'yu şarj etmek için tonometreyi yerleştirme istasyonuna yerleştirin. ICARE PRO TONOMETRENİN AYRI ŞARJ CİHAZI/ADAPTÖRÜ Icare PRO tonometreyi, tonometrenizle birlikte verilen şarj cihazını/adaptörü kullanarak bilgisayar olmadan şarj edebilirsiniz. USB kablosunu USB şarj cihazına ve yerleştirme istasyonuna bağlayın. Şarj etmek için Icare PRO tonometreyi yerleştirme istasyonuna yerleştirin (sağdaki resme bakınız). Tonometreyi doğrudan adaptörle şarj etmeyin. Icare PRO tonometreyi hasta ortamı dışında şarj edin. Sadece Icare PRO tonometrenizle birlikte verilen şarj cihazını kullanın. NOT Tonometreyi doğrudan adaptör ve USB kablosu ile şarj etmeyin. NOT Tonometre sadece hasta ortamının dışında şarj edilmelidir (1,8 m/6 fit). 9

10 Türkçe YEDEK PARÇALAR VE SARF MALZEMELERİ Icare PRO problar, her pakette 100 parça Prob taban kiti (prob tabanı ve prob tutucusunu içerir) TEKNİK VERİLER VE PERFORMANS VERİLERİ Tip TA03 Cihaz, CE yönetmeliklerine uygundur Boyutlar: 225 mm x 46 mm x 90 mm (8,9 x 1,8 x 3,5 ) Ağırlık: 275 g (9,7 oz.) Güç kaynağı: şarj edilebilir Lityum İyon pil. Tam olarak şarj edilmiş pille en fazla 1000 ölçüm gerçekleştirilebilir. Ölçüm aralığı: 5 50 mmhg Görüntüleme aralığı: 1 99,9 mmhg Doğruluk: ± 1,2 mmhg ( 20 mmhg) ve ± 2,2 mmhg (>20 mmhg) Tekrarlanabilirlik (varyasyon katsayısı): <%8 Görüntüleme doğruluğu: 0,1 mmhg Görüntüleme birimi: mmhg Seri numarası ekranda görüntülenebilir (Settings (Ayarlar)/About (Hakkında)) Tonometre ile hasta arasında herhangi bir elektrik bağlantısı yoktur Cihazda BF tipi elektrik çarpması koruması vardır Çalıştırma ortamı o Sıcaklık: +10 C ile +35 C arasında o Bağıl nem: %30 ile %90 arasında o Atmosfer basıncı: 800 hpa 1060 hpa Saklama ortamı o Sıcaklık: 10 C ile +55 C arasında o Bağıl nem: %10 ile %95 arasında o Atmosfer basıncı: 700 hpa 1060 hpa Taşıma ortamı o Sıcaklık: 40 C ile +70 C arasında o Bağıl nem: %10 ile %95 arasında o Atmosfer basıncı: 500 hpa 1060 hpa KLİNİK PERFORMANS VERİLERİ Performans verileri, tonometrelere yönelik ANSI Z80 ve ISO 8612 uyarınca yapılmış bir klinik çalışmadan elde edilmiştir. Referans tonometrenin Icare PRO tonometrenin değeri üzerindeki tahmini etkisi bire yakındır; belirleme katsayısı R2 = 0,890'dır. Eşlenik farkın ortalaması (Goldmann Icare PRO tonometre) 0,0 ( 16 mmhg 0,4; >16<23 0,4; 23 0,3), standart sapma ise 2,7'dir

11 Türkçe SEMBOLLER Dikkat Kuru tutun Daha fazla bilgi için çalıştırma talimatlarına bakınız. BF tipi cihaz Üretim tarihi Lot numarası Tek kullanımlık Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir Seri numarası Bekleme Son kullanma <tarih> Evsel atıklarla birlikte atmayın. 11