TRIVASTAL 50 RETARD KISA ÜRÜN BİLGİLERİ. sürekli salım sağlayan kaplı tablet / 50 mg

Transkript

1 TRIVASTAL 50 RETARD KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. TIBBI FARMASÖTIK ÜRÜNÜN ADI: TRIVASTAL 50 RETARD 2. KALITATIF VE KANTITATIF TERKIBI Piribedil sürekli salım sağlayan kaplı tablet / 50 mg 3. FARMASÖTIK ŞEKLI Sürekli salım sağlayan kaplı tablet 4. KLINIK BILGILER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONU - Yaşlılığın patolojik entellektüel bozukluklarından ileri gelen semptomların tedavisinde (hafıza bozuklukları, dikkat ve konsantrasyon güçlükleri...) - Alt ekstremitelerin kronik obliteran arteriyopatillerine bağlı claudication intermittens in tedavisinde (2. evre) - Parkinson hastalığının tedavisinde * Özellikle tremorun ön planda olduğu formların tedavisinde tek ilaç olarak * Veya L. Dopa tedavisi ile kombine olarak - Yaşlıların işitme bozukluklarında - Iskemik retina hastalıklarında 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI Trivastal 50 Retard ın optimal dozu yemekten sonra alınmak üzere bir kaplı tablettir. Ağır vakalarda günde 2 kaplı tablete çıkılabilir. Parkinson hastalığının tedavisinde - Tek ilaç tedavisi olarak : Günde 3 ila 5 kaplı tablet (150 mg-250 mg) 3 ila 5 seferde alınmak üzere - L.Dopa ile kombine tedavide: Günde 3 ila 5 seferde alınmak üzere 80 ila 140 mg. (2 ila 3 kaplı tablet) bu kombine tedavide dozu daha iyi ayarlayabilmek amacıyla Trivastal 20 mg draje formu kullanılabilir KONTRENDIKASYONLAR - Kardiyovasküler şok, - Miyokard enfarktüsünün akut evresi. Trivastal 50mg Retard 1/8

2 4.4. KULLANIM IÇIN ÖZEL UYARILAR VE ÖNLEMLER Hipertansif hastalarda Piribedille kullanılması herhangi bir ilave tedbir gerektirmez DIĞER ILAÇLARLA ETKILEŞIMLER VE DIĞER ETKILEŞIM TIPLERI Dopamin antagonistleri ile birlikte kullanılmamalıdır GEBELIK VE LAKTASYON SIRASINDA KULLANIM Gebelik: Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalarda herhangi bir teratojenik etkiye ilişkin hiçbir bulgu ortaya konmamıştır. Insana ilişkin bilgi olmadığı için insanlardaki risk bilinmemektedir ARAÇ VE MAKINA KULLANMA YETENEĞI ÜZERINDEKI ETKILER 4.8. ISTENMEYEN ETKILER Bulantı, kusma ve şişkinlik gibi hafiflik ve geçici gastro-intestinal şikayetler nadiren bildirilmiştir. Bu belirtiler doz ayarlanması veya domperidon cinsi bir C.T.Z. antagonisti verilmesi ile giderilebilir. Ayrıca çok daha nadir olarak uykuya meyil ve ortostatik hipotansiyon vakaları da bildirilmiştir DOZ AŞIMI Çok yüksek dozlarda piribedil C.T.Z. (Chemoreceptive trigger Zone) üzerine etkiyle kusmaya yol açar. Bu şekilde tabletler derhal atılacağından doz aşımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. 5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER 5.1. FARMAKODINAMIK ÖZELLIKLER Dopaminerjik bir agonist olan piribedil, dopamin reseptörlerini ve serebral dopaminerjik yolları uyarır. Piribedil, diğer bilinen dopamin agonistleriyle benzer özelliklere sahiptir, ancak söz konusu tüm sistemler dopaminerjik iletiye dayandığı halde, fonksiyonları açısından Trivastal 50mg Retard 2/8

3 önemli farklılıklar bulunmaktadır ve bu farklılıklar, belirli bir sistem üzerinde çeşitli ajanların etki düzeyindeki farklılıkları açıklamaktadır. Hayvanlarda: - Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda piribedil in : * Kortikal elektrogenezi uyarmak (tavşan ve maymunlarda) * Oksijen kullanımı arttırmak (maymunlarda) * Serebral kortekste PO 2 yi arttırmak (tavşanlarda) * Ve serebral dolaşımı arttırmak suretiyle serebral metabolizmayı uyardığı ortaya konmuştur. * Insanlar üzerinde yapılan klinik farmakolojik çalışmalar ile de hayvan sonuçları doğrulanmış ve piribedil in : * Dopaminerjik etki mekanizmasıyla kortikal elektrogenezi uyardığı * Psikometrik ve davranışsal testler ile kanıtlandığı üzere dopamin ile kontrol altında tutulan bir çok fonksiyonlar üzerinde klinik etkinliği olduğu gösterilmiştir. Pribedil in periferik Dopamin reseptörleri üzerinde de etkili olduğu gösterilmiştir. Dopamin reseptörlerinin var olduğu bilindiği femoral arter yatağında piribedil debiyi arttırmakta ve bu artış dopamin reseptörlerinin bloke edilmesiyle (pimozid) inhibe olmaktadır. Atropin veya beta blokajı ile herhangi bir inhibisyon elde edilmektedir. Trivastal 50mg Retard 3/8

4 5.2. FARMAKOKINETIK ÖZELLIKLER Piribedil oral yoldan alındığında hızla emilir ve bifazik olarak plazma pik konsantrasyonları 1,7 ve 6,9 saatlerde elde edilir. Esas olarak idrarla metabolitleri halinde ekskrete edilir. %25 oranında da safra ile ekskrete edilir. Trivastal 50 Retard kaplı tabletler ise invitro ve invivo gösterildiği üzere etken madde kontrollü olarak salınmak üzere progresif bir şekilde absorbe olurlar. Idrarla eliminasyonu 24. saatte %50 ve 48. saatte %100 olarak gerçekleşmektedir PREKLINIK GÜVENILIRLIK VERILERI 6. FARMASÖTIK BILGILER 6.1. YARDIMCI MADDELERIN KALITATIF VE KANTITATIF MIKTARI Katkı maddeleri Miktarı (mg) Magnezyum stearat 5.00 Sodyum bikarbonat 0.15 Sodyum karboksimetilselüloz 0.71 Beyaz balmumu 0.08 Titanyum dioksit 0.78 Cochineal Red A Lake 3.87 Polisorbat Polividon eksipianı 6.31 Sucroz Anhidr kolloidal silis 0.27 Talk Trivastal 50mg Retard 4/8

5 6.2. ÜRETIMDEKI TEMEL PROSESLERIN TANIMI PROSEDÜRLERIN SIRASI Spesifik kontrolları Ekipmanların ve ortamın temizliği Karýþtýrma Granülasyon Nemlendirme solüsyonun hazýrlanmasý 1.1.Süre, hýz, ýsý 1.2. Hiçbiri 1.3. Hýz, süre, daðýtýcý Kurutma 1.4. Hýz, süre, ýsý, rezidüel nem Kalibrasyon 1.5. Að geniþliði, hýz 1.6. Süre, hýz, ürün, akýþ süresi Lübrikasyon 2.1. Aðýrlýk tekdüzeliði, ortalama aðýrlýk, sertlik, kalýnlýk Tabletleme 2.2.Ürün Tozdan arýndýrma Kaplama solüsyonun hazýrlanmasý Trivastal 50mg Retard 5/8

6 Film kaplama Renksiz süspansiyonun hazýrlanmasý 3.1. Hiçbiri Kýrmýzý süspansiyonun hazýrlanmasý 3.2. Vasati aðýrlýk Kaplama 3.3. Vasati aðýrlýk Parlatma 3.4. Hiçbiri Cilalama 4.1. Geçerli yöntemlere uygun olarak Ýlk ambalajlanmasý 4.2. Geçerli yöntemlere uygun olarak Ýkinci ambalajlanmasý Trivastal 50mg Retard 6/8

7 6.3. BITMIŞ ÜRÜN SPESIFIKASYONLARI Testler Özellikleri: Vasati ağırlığı Belirlenmesi Aktif madde: Piribedil Parlak scarlet R lake Titanyum dioksit Tahlil Dissolüsyon Spesifikasyonları: Koyu kırmızı, yuvarlak kaplı tabletler Çekirdek: g Kaplı tablet: g Standarda uygun Standarda uygun Pozitif mg 2 saat : % % saat : % % saat : % % saat : % % GEÇIMSIZLIK 6.5 RAF ÖMRÜ 2 yıl 6.6 ÖZEL MUHAFAZA ŞARTLARI 6.7 AMBALAJIN TÜRÜ VE YAPISI Isı ile şekillendirilmiş blister paketler (Alüminyum / PVC) 6.8 KULLANMA TALIMATI 7. REÇETELI - REÇETESIZ SATIŞ ŞEKLI Reçete ile satılır. Trivastal 50mg Retard 7/8

8 8. RUHSAT SAHIBININ ADI ADRESI, TEL ve FAX NO.: SERVIER ILAÇ ve ARAŞTIRMA A.Ş. Maslak Kule, Meydan sok. No:28 K:22-23 Maslak / ISTANBUL Tel: (0212) Fax: (0212) RUHSAT TARIHI ve NO.: / ÜRETICI ADI ADRESI, TEL ve FAX NO.: Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. Himmet Sokak, No.:10 Vefa / ISTANBUL TEL: (0 212) FAX: (0 212) Trivastal 50mg Retard 8/8